Son muchas las enfermedades para las que los medicamentos biológicos -fabricados a partir de sustancias naturales o sintetizadas del propio organismo- han supuesto un cambio radical. Desde la diabetes, cuyo manejo con insulina la convirtió de incurable a crónica hasta, más recientemente, patologías autoinmunes como la psoriasis. Sin embargo, no todo es positivo en este campo, según se ha denunciado en unas jornadas organizadas por la Sociedad española de Directivos de la Salud (Sedisa), dirigidas a directores médicos y gerentes sanitarios. En la conferencia Innovaciones farmacológicas, repercusión asistencial y presupuestaria se ha subrayado que las personas que han de tomar decisiones fundamentales sobre administración de este tipo de fármacos desconocen las leyes que los regulan, a pesar de que el marco regulatorio legal vigente en España es "suficiente para una gestión adecuada y con todas las garantías".

Los expertos no culpan a los profesionales de este desconocimiento ya que, reconocen, las leyes en este campo no se encuentran unificadas, sino que se plasman en diferentes normas y documentos. El abogado especialista en derecho farmacéutico Juan Suárez Fernández comenta: "No hay un conocimiento muy profundo sobre las normas legales que afectan a la prescripción y dispensación de los productos biotecnológicos. Esto es consecuencia de que ha habido diferentes modificaciones en la legislación vigente en los últimos años, lo que ha provocado que las reglas legales aun cuando delimitan de forma aceptable las reglas del juego están fragmentadas en diferentes textos". Esto, añade el experto, "no ayuda a su adecuada difusión y conocimiento".

Según los entendidos en la materia, este es un problema que tiene fácil solución. "Una medida podría ser aunar en un único texto toda la normativa existente en esta materia, facilitando de esta manera el acceso y el manejo de la misma", señala el abogado Juan Suárez. "Sería además una oportunidad para eliminar algunas contradicciones aparentes que contiene nuestra legislación como consecuencia de la forma un tanto precipitada en que se ha venido legislando sobre ella", añade.

Para los participantes en las jornadas, tanto el desconocimiento de las leyes como la crisis económica pueden tener un impacto directo en el paciente que requiere de estos tratamientos biológicos. Por ejemplo, los gerentes hospitalarios pueden optar por evitar su prescripción y sustituirlos por otros más baratos. "Aunque las leyes prohíben la sustitución de terapias biológicas, salvo que haya autorización del prescriptor", puntualiza Suárez. Nadie niega que este tipo de tratamientos son caros. La razón estriba en la dificultad de su fabricación. Las nuevas generaciones de fármacos biológicos son moléculas de anticuerpos de origen recombinante.

Una de las razones para alertar sobre el desconocimiento legal en torno a estos medicamentos viene de la próxima entrada en el mercado de productos biológicos biosimilares, al haberse extinguido la patente de los primeros. En las jornadas se ha puesto de manifiesto la necesidad de extremar las precauciones sobre equivalencias.