La Aemps simplificará los trámites de autorización para modificar medicamentos

  • Los fármacos sin receta no financiados ya no necesitan ser calificados como ‘publicitarios’ para anunciarse al consumidor.

La directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Cristina Avendaño, anunció este jueves la elaboración de un Real Decreto de variaciones que permitirá a los fabricantes de medicamentos procedimientos más sencillos para obtener autorización a las modificaciones de sus productos. Así lo expresó en el transcurso de una mesa redonda sobre los retos y el futuro del sector del autocuidado de la salud organizada con motivo de las XIII Jornadas Profesionales y VI Internacionales de Medicamentos para el Autocuidado de la Salud y Parafarmacia, que se celebran en el Palacio de Deportes de la Comunidad de Madrid.

Avendaño también recordó que, desde el pasado 19 de febrero, fecha en la que entró en vigor el llamado Real Decreto Ómnibus, los medicamentos sin receta no tienen que ser calificados como publicitarios para poder anunciarse al consumidor y que todos los medicamentos sin receta y no financiados pueden hacer publicidad directa al consumidor.

Durante su intervención, Avendaño rechazó que los medicamentos sin receta estén sometidos en España a una mayor regulación que en el resto de países europeos y afirmó que la AEMPS se rige por criterios armonizados con el resto de agencias reguladoras del UE.

Rafael García Gutiérrez, director general de la Asociación para el Autocuidado de la Salud (anefp), criticó, sin embargo, que en España las autoridades sean muy laxas en el control de la publicidad de los alimentos con propiedades saludables al mismo tiempo que son “excesivamente rigurosas” con la publicidad de los medicamentos sin receta. “No es normal que, en productos de alimentación que pueden ser adquiridos por cualquier persona en un supermercado, se permita hacer alegaciones de salud que están prohibidas a los medicamentos destinados al autocuidado”, protestó García Gutiérrez.

El director general de anefp puso como ejemplo de desarrollo del autocuidado de la salud a Reino Unido, país que cuenta con una larga tradición de facilitar a sus ciudadanos el alivio de sus dolencias menores sin recurrir al médico. Pero como explicó Sheila Kelly, directora ejecutiva de la Asociación Británica del Autocuidado de la Salud (PAGB), las tendencias en Reino Unido no se detienen ahí. “El siguiente nivel en el que estamos trabajando es en proporcionar pruebas analíticas y medicamentos para enfermedades que requieran un tratamiento rápido, como la infección por clamidia, o crónico, como el colesterol alto, a través de la farmacia”, explicó Kelly.

“El uso de recursos públicos para el tratamiento de dolencias menores cuesta cada año 2.000 millones de libras, de las cuales buena parte se deben al tiempo destinado por los médicos a estas dolencias”, puntualizó la directora ejecutiva de la PAGB, quien añadió que ningún país puede permitirse ese mal uso de los recursos públicos. En su opinión, es necesario el apoyo de las autoridades sanitarias y los gobiernos de cada país para fomentar el valor del autocuidado de la salud entre la población.

Novedades en el campo de la cosmética

Uno de los sectores del autocuidado de la salud con más perspectivas de crecimiento es el de la cosmética, como puso de manifiesto Miguel Puente Pattison, jefe de prensa de la representación de la Comisión Europea en España. Pattison indicó que la industria de los productos cosméticos mueve cada año más de 65.000 millones de euros y genera 150.000 empleos directos. “Se trata de una industria altamente innovadora, ya que alrededor del 25% de sus productos se reformulan o se renuevan cada año”, añadió.

El sector de la cosmética, sin embargo, se había visto obstaculizado por una legislación comunitaria que data de 1976 y con sucesivas modificaciones –hasta un total de 55– que creaban un marco normativo complejo y de cierta inseguridad jurídica para las empresas. Por este motivo, la Unión Europea ha elaborado un nuevo reglamento que simplifica el marco legal y, además, “pretende fomentar el crecimiento de las empresas nacionales en el mercado europeo”, explicó Pattison.

Por su parte, Luca Battistini, director del área alimentaria de la Asociación Europea de la Industria del Autocuidado de la Salud (AESGP), presentó en las XIII Jornadas Profesionales y VI Internacionales de Medicamentos para el Autocuidado de la Salud y Parafarmacia las últimas novedades en el sector de los complementos alimenticios y los alimentos funcionales. Como explicó Battistini, la nueva legislación establece una lista positiva de vitaminas, minerales y fuentes de estos nutrientes que se pueden emplear en la fabricación de complementos alimenticios, aunque deja al criterio de los estados miembros la determinación de las cantidades máximas de dichos nutrientes que pueden contener los complementos, así como otros la posibilidad de incluir otros ingredientes (ácidos grasos, aminoácidos, fibra, etc.).

El nuevo marco legal de la UE también contempla la capacidad para determinar qué alimentos con pretendidas propiedades saludables pueden realizar dichas alegaciones y cuáles deben ser estas. Para ello, la Comisión Europea solicitó a los países miembros que remitieran sus propuestas de alegaciones de salud susceptibles de ser empleadas por los alimentos funcionales.

Según explicó Battistini, la Comisión Europea ha recibido hasta la fecha más de 44.000 propuestas que, tras una exhaustiva revisión, han sido consolidadas en alrededor de 4.000 alegaciones entre las cuales se seleccionarán aquellas que integrarán la lista positiva de claims que podrán ser utilizados por los fabricantes de alimentos en su publicidad. No obstante, el representante de la AESGP avanzó que la Comisión Europea no podrá cumplir los plazos establecidos para la publicación de la lista positiva, dado el gran volumen de propuestas recibidas.

Organizadas cada dos años, desde 1987, por la Fundación Cofmanefp –integrada por el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid y la Asociación para el Autocuidado de la salud (anefp)–, las Jornadas Profesionales e Internacionales de Medicamentos para el Autocuidado de la Salud y Parafarmacia constituyen el mayor encuentro a nivel internacional de empresas, farmacéuticos y especialistas en el autocuidado. La XIII edición contará con la participación de 102 expositores de la industria farmacéutica, instituciones, medios de comunicación y ONG repartidos en 273 stands. En la última edición, celebrada en febrero de 2008, se superó la cifra de 15.000 asistentes a las jornadas.

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