Un mosquito dentro de un vial con diez dosis de la vacuna Moderna. Un ATS que realizaba los preparativos para la vacunación en un centro de salud de Málaga advirtió el jueves 7 de abril de la presencia del insecto en el interior del fármaco antes de administrarlo. La Junta comunicó la incidencia a la Agencia Española del Medicamento a la que le envió el vial con la prueba. Como consecuencia, la empresa Moderna se veía obligada a paralizar las 765.000 dosis del lote fabricado en enero en la sede que la compañía dispone en la provincia de Madrid y que estaban pendientes de inocular.

La presencia del mosquito, avanzada este lunes por El País y confirmada a este periódico por fuentes sanitarias, es el "cuerpo extraño en el interior de un vial" al que el pasado viernes se refería la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS). Entonces no se precisaron más detalles sobre el incidente ni tampoco el lugar en el que se encontraban las dosis retiradas.

Según dijo entonces la AEMPS, el lote afectado es el 000190A, que tiene fecha de caducidad el 1 de julio de este año y está fabricado por Laboratorios ROVI en su planta de Madrid. El organismo regulador puntualizó que el vial afectado fue identificado en un centro de vacunación, fue segregado y no se administró a ningún paciente. Los dos laboratorios, Moderna y Rovi, han confirmado en un comunicado la retirada de ese lote y que el centro de vacunación en el que se produjo el incidente estaba en Málaga. "Moderna, a través del titular de autorización de comercialización, Moderna Biotech Spain, S.L. y ROVI fueron alertadas de esta cuestión a través de una reclamación sobre el producto procedente de un centro de vacunación de Málaga, España. El vial fue devuelto para su evaluación e investigación. Este lote, que constaba de 764.900 dosis, fue distribuido en Noruega, Polonia, Portugal, España y Suecia del 13 al 14 de enero de 2022", han explicado.

Las autoridades noruegas han ido este lunes más allá y en otro comunicado han explicado que "el antecedente es que personal sanitario en España descubrió un cuerpo extraño en un vial de Spikevax. El caso fue denunciado a Moderna. La conclusión preliminar de Moderna es que el cuerpo extraño es un pequeño insecto, un mosquito, que ha entrado en el vial durante la producción y que no ha sido detectado por las rutinas de control. No se han informado hallazgos similares durante la vacunación en Noruega". 

Asimismo, subrayaron que no existe riesgo para los pacientes que hayan recibido alguna dosis del lote, por lo que no es necesario que adopten ningún tipo de medida especial. "Esta retirada se ha adoptado como medida preventiva, ya que solo se ha detectado la incidencia en una única unidad, y no es esperable que haya más unidades afectadas en el lote. El fabricante está llevando a cabo investigaciones para determinar la causa del problema y evitar su recurrencia. La AEMPS ya ha realizado inspecciones en la planta de fabricación para verificar que las medidas de control son las adecuadas y garantizar así el correcto desarrollo de la investigación", apuntó la AEMPS.

Igualmente, también defienden que la fabricación de vacunas se realiza en unas condiciones "muy estandarizadas y reguladas a nivel internacional" para reducir al máximo el riesgo de este tipo de sucesos y, en caso de que se produzcan, permitir su detección antes de su salida al mercado.

"No obstante, a pesar de estas precauciones y de su baja frecuencia, estos hechos pueden suceder dado el altísimo número de dosis fabricadas. Actualmente, Moderna ha puesto en el mercado más de 900 millones de dosis a nivel mundial", apostillan.