El Hospital Regional Universitario de Málaga ha comenzado este jueves a vacunar a voluntarios que participan en el ensayo Fase III de la vacuna contra la COVID-19 que está desarrollando la farmacéutica biotecnológica HIPRA y en la que participan otros 19 hospitales. Se trata del único centro sanitario andaluz incluido en este ensayo.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) autorizó el pasado 1 febrero el ensayo clínico Fase III y se ha iniciado una vez la Fase IIb ha demostrado una buena tolerabilidad, un buen perfil de seguridad y una respuesta potente frente a las variantes, incluida la ómicron. Se trata de la última fase del ensayo clínico antes de la comercialización de la vacuna.

En la Fase III, en la que participarán unas 3.000 personas mayores de 16 años, se continuará evaluando la seguridad y la eficacia de la dosis de refuerzo de la vacuna de HIPRA contra la COVID-19 en un grupo mayor de personas vacunadas con diferentes vacunas (AstraZeneca, Moderna, Pfizer y Janssen).

En este estudio se quiere confirmar que la inmunización de refuerzo con la vacuna de HIPRA puede ampliar la protección frente a las nuevas variantes y prolongar el efecto preventivo de la vacunación. A las personas voluntarias se les realizará un seguimiento de un año para evaluar la seguridad a largo plazo y la respuesta inmunológica.

Las personas que quieran participar en el ensayo, aún en fase de reclutamiento en el Hospital Regional Universitario de Málaga, deben haber recibido una o dos dosis de una de las vacunas autorizadas -Comirnaty (Pfizer), Spikevax (Moderna), Vachevria (AstraZeneca), Janssen (Janssen) o combinadas- como mínimo hace tres meses. En la casuística de que hayan pasado la COVID-19 al menos hace un mes, sin haber ingresado en el hospital, podrán participar igualmente en el estudio. Cada hospital ha habilitado un espacio en su web para que las personas interesadas puedan inscribirse.

El estudio será evaluado por el Comité de Ética del Hospital Clínic de Barcelona y por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps).

La vacuna de Hipra 

La vacuna contra la COVID-19 que está desarrollando HIPRA es una vacuna de proteína recombinante adyuvada, basada en un heterodímero de fusión del dominio de unión al receptor (RBD) que contiene las variantes B.1.1.7 (alfa) y B.1.351 (beta) del SARS-CoV-2. Se conserva a temperatura de refrigerador (entre 2 y 8 ºC), facilitando el almacenamiento y distribución. Sin embargo, la tecnología utilizada permite una gran versatilidad para adaptarla a nuevas variantes del virus, si fuera necesario en el futuro. Los resultados obtenidos a fecha de hoy, muestran que la vacuna produce anticuerpos neutralizantes frente a las VOC (variantes de "preocupación") actuales y también eficacia en la prevención de la enfermedad.

En la Fase III del ensayo clínico de HIPRA participan diferentes hospitales públicos y privados ubicados en España (17), Portugal (2) e Italia (1).